Habilita COFEPRIS a la FQ como Tercero Autorizado
Ello tras la suscripción de un convenio entre ambas instituciones, que permitirá a la FQ colaborar con la autoridad sanitaria para garantizar la entrada al mercado de nuevos medicamentos biotecnológicos (elaborados con materia prima de origen biológico) seguros, eficaces y de calidad, de acceso efectivo para la población mexicana.
Asimismo, la integración de esta entidad académica al modelo de Terceros Autorizados, permitirá que la industria farmacéutica pueda solicitar el apoyo técnico-científico para realizar pruebas que requiere la COFEPRIS en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos.
Durante la ceremonia donde se rubricó este convenio, realizada el pasado 30 de marzo en las oficinas de la COFEPRIS, el comisionado Federal del órgano regulador en materia sanitaria, Mikel Arriola Peñalosa, señaló que los medicamentos biotecnológicos son la base para tratar enfermedades crónico-degenerativas, y actualmente representan entre el 10 y 15 por ciento del mercado farmacéutico nacional, y se estima que para el 2016 incremente a 45 por ciento.
Esta habilitación se dio en el marco de la Estrategia para la implementación de la regulación de medicamentos biotecnológicos en México, que dio como resultado la publicación de la NOM-257-SSA1-2014 en materia de Biotecnológicos, la cual entró en vigor el 11 de febrero de 2015 pasado, agregó el funcionario.
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Al referirse a la Unidad que dirige, indicó que para concretar este proyecto se requirieron alianzas estratégicas entre grupos de investigación especializados en diferentes disciplinas, dentro y fuera de la Universidad Nacional, así como del invaluable apoyo del Patronato de la Facultad para establecer mecanismos de vinculación con el sector productivo.
La UNIPREC, continuó Gracia Mora, trabaja en equipo a través del cumplimiento de un sistema de gestión de calidad, “que nos coloca como una opción segura en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos”.
“La firma de este convenio –refirió Gracia Mora– es el cimiento de la innovación, asegurando además, los más altos principios éticos, legales y científicos”.
A este acto asistieron el coordinador General de Ciencia, Tecnología e Innovación de Presidencia de la República, Francisco Bolívar Zapata, y por parte de la FQ, el presidente de su Patronato, Leopoldo Rodríguez Sánchez, así como los integrantes de este mismo organismo Alfonso Salazar Aznar y Jorge Cantú Medellín, entre otras personalidades.
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En entrevista posterior, Isabel Gracia Mora explicó que este convenio habilitó a la Facultad de Química como Tercero Autorizado para realizar estudios de biocomparabilidad de biotecnológicos, es decir, llevar a cabo trabajos de verificación sanitaria.
Los terceros autorizados, puntualizó la responsable de la UNIPREC, son una extensión de la autoridad sanitaria, que realizan pruebas a los medicamentos biosimilares o biocomparables, los cuales se pretenden incorporar al mercado farmacéutico.
En este sentido, prosiguió Gracia Mora, la Facultad de Química apoya en tres áreas estratégicas: caracterización físico-química de las moléculas; evaluación de eficacia y seguridad de la biocomparablidad entre moléculas, y como unidad analítica de muestras de pacientes humanos. Estas pruebas se realizan tanto en la UNIPREC como en la Unidad de Servicios de Apoyo a la Investigación y la Industria de esta entidad.
Para ello, la UNIPREC cuenta con laboratorios de cultivo de tejidos, cuartos de experimentación animal, área de patología clínica, inmunología y anátomo-patología. “Se han establecido los laboratorios suficientes para llevar a cabo todas las determinaciones y los bioensayos requeridos para demostrar biocomparabilidad, apoyados de todas la áreas”, asentó. Con esta habilitación, finalizó, la FQ y la UNAM están a la vanguardia en materia de medicamentos biotecnológicos.